에임드바이오 · [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청)

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에임드바이오/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2026.08.10)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청) 정정신고(보고) 정정일자 2026-08-10 1. 정정관련 공시서류 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 신청) 2. 정정관련 공시서류제출일 2026-05-27 3. 정정사유 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상시험계획승인신청(1상)에 따른 내용 추가 4. 정정사항 정정항목 정정전 정정후 2. 주요내용 -3)임상시험승인기관 미국 식품의약국 (FDA) 한국 식품의약품안전처 프랑스 국립의약품건강제품안전청 (ANSM) 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA) 미국 식품의약국 (FDA) 한국 식품의약품안전처 프랑스 국립의약품건강제품안전청 (ANSM) 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA) 호주 인체연구윤리위원회 (HREC) 4. 기타 투자판단과 관련한 중요 사항 - - 당사는 2026년 8월 10일 CRO업체로부터 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상시험계획 승인신청(1상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획의 주요 내용은 상기 "2. 주요내용"에 기재된 바와 같으며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상시험계획 승인신청(1상)을 제출함에 따라 관련 내용을 추가 하였습니다 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청) 투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 제목 BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청 2. 주요내용 1) 임상시험명칭 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107 (ODS025)의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 등을 평가하기 위한 최초 인체 대상(FIH) 공개, 다기관 제1상 임상시험 (A first-in-human Phase I, open-label, multicentre trial of i.v. administrations of BI 4060107 in patients with unresectable advanced and/or metastatic solid tumours) 2) 임상시험단계 제 1상 임상실험 3) 임상시험승인기관 미국 식품의약국 (FDA) 한국 식품의약품안전처 프랑스 국립의약품건강제품안전청 (ANSM) 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA) 호주 인체연구윤리위원회 (HREC) 4) 임상시험실시국가 5개 국가 (임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) 5) 임상시험실시기관 13개 기관 (임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) 6) 대상질환 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 7) 신청일 2026-05-27 8) 임상시험목적 1차 목적 : 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107의 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장확장용량(RDE)을 결정 2차 목적 : BI 4060107의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성을 평가 9) 임상시험방법 BI 4060107의 정맥 투여를 평가하기 위한 공개, 다기관, 최초 인체 대상 제1상 용량증량 임상시험 10) 임상시험기간 IND 승인일로부터 약 36개월 예정 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) 11) 목표 시험대상자 수 약 90 명(추후 상황에 따라 변동가능) 3. 사실발생(확인)일 2026-05-27 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 - 상기 2. 주요내용 7) 신청일은 한국시간 기준입니다. - 상기 3. 사실발생(확인)일은 미국 FDA의 임상시험계획을 제출했음을 확인받은 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 당사는 2026년 06월 15일 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인신청(1상)을 하였습니다. 임상시험계획의 주요 내용은 상기 "2. 주요내용"에 기재된 바와 같으며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 한국 식품의약품안전처에 제출한 임상시험 종료예정일은 2031년 2월입니다. - 당사는 2026년 07월 15일 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에 임상시험계획 승인신청(1상)을 하였습니다. 임상시험계획의 주요 내용은 상기 "2. 주요내용"에 기재된 바와 같으며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출 하겠습니다. - 당사는 2026년 07월 22일 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA)에 임상시험계획 승인신청(1상)을 하였습니다. 임상시험계획의 주요 내용은 상기 "2. 주요내용"에 기재된 바와 같으며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출 하겠습니다. - 당사는 2026년 8월 10일 CRO업체로부터 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상시험계획 승인신청(1상)이 완료되었음을 통보 받았습니다. 임상시험계획의 주요 내용은 상기 "2. 주요내용"에 기재된 바와 같으며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. ※ 관련공시 2026-07-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청) 2026-07-15 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청) 2026-06-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인) 2026-06-16 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청) 2026-05-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)