인바이츠바이오코아 · 주주총회소집공고

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주주총회소집공고 6.1 인바이츠바이오코아 주주총회소집공고 2026 년 08 월 06 일 회 사 명 : 인바이츠바이오코아 주식회사 대 표 이 사 : 신 승 수, 양 성 우 본 점 소 재 지 : 서울특별 금천구 디지털로 9길 33 (가산동, IT미래타워 8층) (전 화) 02-2027-6200 (홈페이지) https://www.bio-core.com 작 성 책 임 자 : (직 책) 대표이사 (성 명) 양 성 우 (전 화) 02-2027-6200 주주총회 소집공고 (임시주주총회) 주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다. 우리 회사는 상법 제365조 및 정관 제22조에 의하여 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.(의결권있는 발행주식 총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 소액주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 제1항 및 동법 시행령 제10조 제2항, 당사 정관 제24조에 근거하여 본 전자공시시스템에 공고로 갈음합니다.) - 아 래 - 1. 일 시 : 2026년 08월 24일 (월) 오전 10:002. 장 소 : 서울특별시 금천구 디지털로9길 33, IT미래타워8층 본사 대회의실 3. 회의목적사항가. 부의안건 제1호 의안 : 이사 선임의 건 제1-1호 : 사내이사 박민혜 선임의 건 제1-2호 : 사내이사 오리나 선임의 건 제1-3호 : 기타비상무이사 이경하 선임의 건제2호 의안 : 이사 중임의 건 제2-1호 : 사내이사 양성우 중임의 건 4. 경영참고사항 비치상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원, 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다. 5. 실질주주의 의결권행사에 관한 사항 금번 당사의 주주총회에는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접적으로 행사하시거나, 대리인에 위임하여 의결권을 간접적으로 행사하실 수 있습니다. 6. 전자투표에 관한 사항금번 임시주주총회는 전자투표제도를 채택하지 않습니다. 7. 주주총회 참석시 준비물 1) 직접행사 : 참석장, 신분증 2) 대리행사 : 참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 서명 또는 기명날인), 주주의 신분증 사본, 대리인의 신분증 2026년 08월 06일인바이츠바이오코아 주식회사대 표 이 사 신 승 수 , 양 성 우 (직인생략) I. 독립이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항 1. 독립이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부 회차 개최일자 의안내용 독립이사 등의 성명 신승수(출석률: %) B(출석률: %) C(출석률: %) D(출석률: %) 찬 반 여 부 - - - - - - - 나. 이사회내 위원회에서의 독립이사 등의 활동내역 위원회명 구성원 활 동 내 역 개최일자 의안내용 가결여부 - - - - - 2. 독립이사 등의 보수현황 (단위 : 원) 구 분 인원수 주총승인금액 지급총액 1인당 평균 지급액 비 고 - - - - - - II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항 1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래 (단위 : 억원) 거래종류 거래상대방(회사와의 관계) 거래기간 거래금액 비율(%) - - - - - 2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래 (단위 : 억원) 거래상대방(회사와의 관계) 거래종류 거래기간 거래금액 비율(%) - - - - - III. 경영참고사항 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 및 성장성 ■ 신약개발 사업부문신약개발 사업부문에서 영위하는 시험수탁 기관(CRO, Contract Research Organization) 사업은 제약회사가 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하기 위하여 아웃소싱하는 사업으로 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 비임상시험 및 임상시험 진행의 설계, 컨설팅수행, 모니터링, 데이터링, 허가대행 등의 업무를 대행하고 있습니다. 의약품 허가 및 규제의 강화, 신약출시 지연에 따른 규모의 불경제 등 제약시장의 변화는 제약 연구개발(R&D) 생산성 감소, 수익창출력 감소로 이어지고 있습니다. 그에 따라 제약기업들은 연구개발 비용 절감을 위해 점차 업무의 일부 아웃소싱을 확대하는 추세로, 제약 CRO 업무는 특히 선진국을 중심으로 급격히 확산되며 그 중요성이 부각되고 있습니다. CRO 사업분야는 기술수준이 높고, 기술의 변화속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발프로세스의 복잡성 또한 크기 때문에 현재 해당 업종 내에 필요한 연구개발서비스를 제공할 수 있는 민간부문의 공급규모는 부족한 반면, 이들을 필요로 하는 업계의 수요는 크다고 평가되고 있습니다. 따라서 CRO 사업분야는 전체 연구개발서비스자체의 성장가능성이 클 뿐만 아니라, 민간부문을 통한 R&D 서비스산업 활성화의 잠재력이 가장 큰 업종으로 볼 수 있습니다. ■ 품질사업부 사업 의약품 품질 관리 사업은 의약품의 개발, 생산, 유통 등 전 과정에서 의약품의 품질을 확보하고 유지하는 활동을 의미하며, 의약품 안전성과 유효성을 보증하는 핵심적인 역할을 수행합니다. 의약품 품질 관리 사업은 높은 성장 잠재력을 가지고 있으며, 특히 의약품 안전 규제 강화, 바이오 의약품 시장 확대, 그리고 제약 산업의 글로벌화 추세에 따라 더욱 중요성이 커지고 있습니다. 의약품 품질 관리 사업의 특성은 각국의 의약품 안전규제(GMP등)을 철저히 준수하여야 하며 이를 준수하지 않는 경우에는 각종 행정제제를 받습니다. 현재 의약품 품질관리는 위해 요소 중점 관리를 위해 지속적인 품질 개선 및 글로벌 기준 준수 (ICH 가이드라인 등)을 요구하고 있기에 이러한 부분을 충족하기 위해서는 전문적인 지식과 기술이 필요하며, 숙련된 인력과 첨단 분석 장비 등이 요구되어 사업 개시를 위한 진입 장벽이 상대적으로 높아 사업의 안정성이 다소 확보 가능합니다. 결론적으로, 의약품 품질 관리 사업은 높은 성장 잠재력을 가진 분야이며, 의약품 안전 관리의 핵심적인 역할을 수행합니다. 특히, 규제 강화, 바이오 의약품 시장 확대, 글로벌 제약 시장 경쟁 심화 등의 요인으로 인해 더욱 중요한 사업으로 부각될 것입니다. (2) 경기변동의 특성, 계절성 가) 경기변동의 특성 ■ 신약개발 사업부문 신약개발 사업부문의 CRO 용역 사업은 대부분 제약사 및 신약개발회가 주요 매출처로서 연구개발이 지속적으로 이루어져야 하는 산업의 성격상 전반적으로 경기변동에 의해 크게 영향을 받지 않는 산업으로 인식되고 있습니다. ■ 콜드체인사업콜드체인 사업부문의 메디칼 유통 및 콜드체인 유통사업의 경우 경기변동에 따른 수요변화는 크지 않습니다. ■ 품질사업부 사업 의약품 안전 규제가 강화되면서 의약품관리에 대하 중요성이 더욱 커지고 있어 경기변동에 따른 수요변화는 크지 않습니다. 나) 계절적 요인 ■ 신약개발 사업부문신약개발 사업부문의 CRO 용역서비스 사업은 계절적인 요인에 따른 수요변화는 크지 않습니다. ■ 콜드체인사업콜드체인 사업부문은 별도의 계절적 요인에 영향을 받지 않습니다. (3) 제품의 라이프사이클 ■ 신약개발 사업부문신약개발 사업부문의 CRO 용역서비스 사업은 기술수준이 높고, 기술의 변화속도가 빠르며, 표준의 중요성이 크고, 개발프로세스가 복잡하므로 현재 해당 업종내에 필요한 연구개발서 비스를 제공할 수 있는 민간부문의 공급규모는 충분하지 않습니다. 또한 CRO용역서비스를 수행한 경험이 많아야 하며, 분석 전문성과 노하우도 확보하여야 합니다. 회사는 국내 최초 독성동태부분 GLP(Good Laboratory Practice) 인증 분석기관으로 글로벌 기준에 적합한 Regulated Bioanalysis 분야에 있어 최고의 경험과 전문성, 노하우 보유하고 있습니다. 회사가 영위하고 있는 CRO 용역서비스 사업은 전문성과 노하우가 확보되어 있어 상대적으로 오 랜 기간동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다. * GLP : 비임상시험 관리기준. 의약품 안전성 시험의 신뢰성 보증을 위해 연구인력, 시험시설 및 장비, 시험방법 등을 조직적, 체계적으로 정해 놓은 기준으로서 GLP인증은 시설, 인력, 운영 등의 종합적인 판단에 의거하여 식약처등의 기관으로부터 주어지고 있습니다. ■ 콜드체인사업국내 콜드체인 패키징 분야에 대한 라이프 사이클은 운영 초기단계라고 추정됩니다. 다양한 상품들이 국내에 유입되고 있으며, 이에 따라 국내 운송관련 업체들에서도 다양한 운송상품에 따라 적합한 저온 운송시스템을 도입하고자 문의가 있습니다. 다만, FDA나 EMA와 같은 규제기관의 요구 사항을 충족시키는 해외 운송에 대한 규모는 커지고 있으나, 국내에서의 규제 사항은 각 제약사에 전달되었으나 시장 성장 둔화로인해 규제에 대한 강제적인 힘이 부족하여 아직은 저온 운송에 대한 경각심이 부족한상황입니다. ■ 품질사업부 사업 의약품품질관리 사업은 계절적인 요인에 따른 수요변화는 크지 않습니다. (4) 대체시장의 존재여부 및 산업의 향후 전망 ■ 신약개발 사업부문신약개발 사업부문의 CRO 사업분야에 있어서 이를 대체하는 시장은 존재하지 않습니다. 신약(또는 제네릭)개발에 대한 사용 허가를 받기 위해서는 반드시 거쳐야 하는 시험절차에 속하는 사업분야이기 때문에 이를 대체하여 다른 방식으로 신약 등에 대한 허가를 득할 수는 없습니다. 1) AI 전면 확산 및 임상 성공률 제고 과거 AI가 후보물질 탐색에 머물렀다면, 2026년에는 임상 설계, 환자 선별, 공정 관리 등 전 과정에 AI가 표준 인프라로 자리 잡을 것으로 예상됩니다. 이로 인해 신약개발의 고질적 문제인 '고비용·저효율' 구조가 개선될 것으로 기대됩니다. 2) 비만·대사질환 시장 GLP-1 기반 치료제: 비만을 넘어 심혈관 및 신장 질환으로 적응증을 확장하며 시장 성장을 견인하고 있습니다. ■ 콜드체인사업넓은 의미의 콜드체인 시장을 대체할 수 있는 대안은 없으며 콜드체인에 대한 솔루션 등은 지속적으로 발전해 나갈 것으로 예상합니다. ■ 품질사업부 사업 식약처에 의해 시험기관의 지정 및 관리가 이루어지기 때문에 대체하는 시장은 존재하지 않으며 지속발전 가능합니다. (5) 관련법규 또는 정부의 규제 등 ■ 신약개발 사업부문신약개발 사업부문의 생동 CRO 사업은 생물학적 동등성시험실시기관 운용의 실효성을 높이기 위해 약사법의 적용을 받아 임상시험검체분석기관으로 지정을 받아야 수탁업무를 수행할 수 있습니다. 기관 지정을 위해서는 인력·장비 ·기자재·시설 현황, 표준작업지침서 등을 식약처에 제출해야 하며 실태조사를 받아야 합니다. 임상 CRO 사업의 경우에는 국내 임상시험 수준 향상을 위해 임상시험수탁기관(CRO)이 자율적으로 등록할 수 있는 민간주도 '자율등록제'를 실시하고 있습니다. 진입 장벽 형성: 식약처의 기관 지정 및 실태조사 요건은 신규 업체의 무분별한 진입을 막는 허들이자, 기존 선도 기업의 **기술적 해자(Moat)**가 됩니다. 신뢰성 확보: 엄격한 법적 준수는 글로벌 제약사(Big Pharma)로부터 수주를 받기 위한 필수 조건입니다. 데이터 투명성: 데이터 조작 방지를 위한 시스템 규제가 강화되면서, IT 기술이 접목된 솔루션의 중요성이 더욱 커지고 있습니다. ■ 콜드체인사업1) 해외 세계보건기구(WHO)에서는 감염성 물질에 대한 운송 규정을 마련하여 준수하고 있습니다. 감염성 물질에 대한 운송 규정에는 패키징에 대한 조건이 설명되어 있으며 반드시 WHO에서 규정하는 감염성 물질이 규정되어 있습니다. 이것은 감염성 물질의 운송 중 발생할 수 있는 위험성을 제거하기 위한 조치로 UN 인증을 획득한 포장재에 한해 항공 운송이 가능합니다. 2) 국내 질병관리본부에서 지난2013년에 공지한 감염성물질 안전수송 지침이 있으며 그 역시UN인증을 획득한 포장재로 감염성 물질 운송을 요구하고 있습니다. 온도조절이 요구되는 포장재의 경우는 공식적으로 사용되는 ISTA(International Safe Transit Association) 에 등록된 기업의 내부 테스트를 거친 제품에 대하여 그 성능을 인정해 주는 상황입니다.■ 품질사업부 사업식약처의 식품ㆍ의약품 시험검가기관 관계 법령에 따라 인력·장비 ·기자재·시설 현황, 표준작업 지침서(SOP) 등을 식약처에 제출해야 하며 이에 대한 실태조사를 받아 시험기관의 지위를 유지 합니다. (6) 자원조달상황 당사의 원재료는