엘앤씨바이오 · 증권신고서(지분증권)

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증권신고서(지분증권) 6.1 주식회사 엘앤씨바이오 증 권 신 고 서 ( 지 분 증 권 ) 금융위원회 귀중 2026년 08월 03일 회 사 명 : 주식회사 엘앤씨바이오 대 표 이 사 : 이환철, 이재호 (각자 대표이사) 본 점 소 재 지 : 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 474, 605호, 606호, 607호 (전 화) 031-776-2975 (홈페이지) http://www.lncbio.co.kr 작 성 책 임 자 : (직 책) 대 표 이 사 (성 명) 이 재 호 (전 화) 02-541-8577 모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 : 기명식 보통주 3,700,000주 모집 또는 매출총액 : 140,600,000,000 원 증권신고서 및 투자설명서 열람장소 가. 증권신고서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 나. 투자설명서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 서면문서 : ㈜엘앤씨바이오 → 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 474, 605호, 606호, 607호 유진투자증권㈜ → 서울특별시 영등포구 국제금융로 24 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사등의확인_20260730.jpg 대표이사등의확인_20260803 요약정보 1. 핵심투자위험 하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 구 분 내 용 사업위험 가. 국내외 경기침체 및 경기변동에 따른 사업환경 악화 위험 당사가 영위하는 사업 중 유방재건, 화상ㆍ외상 치료 등에 사용되는 인체조직 이식재 부문은 필수 의료적 성격이 강해 경기변동에 상대적으로 비탄력적이나 핵심 원재료인 인체조직을 미국 등 해외 조직은행으로부터 수입에 의존하고 있고, 중국 등 해외 시장 진출을 추진하고 있어 환율 변동, 글로벌 공급망 불안정성 및 해외 경기 변동에 노출되어 있습니다. 향후 고금리ㆍ고환율ㆍ저성장 등에 따른 글로벌 경기침체가 발생할 경우, 원재료 조달비용 상승, 해외 사업 진출 지연 등으로 당사의 사업 및 실적에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나. 인체조직 이식재 및 인체조직 기반 의료기기 시장 둔화에 따른 성장성 및 수익성 악화 위험 인체조직 이식재 및 인체조직 기반 의료기기 시장은 인구 고령화와 창상ㆍ재건 및 관절질환 치료 수요의 증가, 생체적합성이 우수한 인체 유래 이식재에 대한 선호 확대 등에 따라 성장하고 있습니다. 그러나, 상기 시장 규모 및 성장률은 시장조사기관의 전망치로서 향후 실제 시장 상황과 차이가 발생할 수 있으며, 글로벌 경기 둔화, 의료 지출 및 수술 건수 증가세의 정체 등 거시환경 변화에 따라 성장세가 당초 전망에 미치지 못할 수도 있습니다. 또한, 현재 예측하기 어려운 사유로 관련 시장의 성장세가 둔화될 경우, 관련 제품을 생산하는 산업 전반의 성장성과 당사의 수익성에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 다. 시장 내 경쟁 심화에 따른 수익성 악화 위험 당사의 인체조직 이식재 및 인체조직 기반 의료기기 주요 제품이 속한 시장에서는 경쟁 제품의 출시와 신규 사업자의 진입으로 경쟁이 심화되고 있습니다. 이러한 경쟁 심화는 당사 제품의 판매 추세 둔화, 판매단가 하락, 거래처 확보를 위한 판매ㆍ마케팅 비용 증가 등으로 이어질 수 있습니다. 당사는 다양한 인체조직 취급 품목과 가공처리 기술, 생산능력 및 유통 기반을 바탕으로 시장 내 경쟁에 대응하고 있으나, 이러한 경쟁 심화가 지속되거나 예상보다 빠르게 진행될 경우 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 라. 인체조직 안전관리 및 사용 관련 규제 위험 당사가 영위하는 인체조직 이식재 사업은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」에 따른 조직은행 허가를 전제로 하며, 일부 주요 제품은 국민건강보험 급여ㆍ수가 체계의 적용을 받고 있습니다. 이에 따라 조직은행 허가의 갱신이나 규제 위반에 따른 행정제재, 급여ㆍ수가 조건의 사후적 변경, 인체조직의 사용 목적ㆍ범위에 관한 규제 환경의 변화 등이 발생할 경우 당사의 사업에 부정적인 영향 을 미칠 수 있습니다. 당사는 조직관리기준(GTP)ㆍ인체조직안전관리통합전산망(HUTIS) 기반의 관리체계를 운영하며 관련 법령을 준수하고 있습니다. 다만, 인체조직 관련 사업은 그 특성상 인허가ㆍ건강보험 급여ㆍ인체조직 안전관리 등 정부의 사전적 규제에 밀접하게 연동되어 있어, 개별 기업이 통제하기 어려운 규제 환경의 변화에 노출되어 있습니다. 관련 법령의 제ㆍ개정이나 감독기준의 변경으로 조직은행의 운영ㆍ관리 기준 또는 인체조직의 사용 목적ㆍ안전관리 기준이 변경될 경우 당사 제품의 사용 범위가 제한될 수 있으며, 이러한 규제 관련 위험이 현실화될 경우 당사의 사업 및 수익성에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 마. 의료기기 규제 관련 위험 당사의 의료기기 제품은 대부분 최고 위해도인 4등급으로 분류되는 이식형 의료기기로서, 제품의 개발ㆍ허가ㆍ제조ㆍ판매 및 시판 후 관리에 이르는 전 주기에 걸쳐 「의료기기법」상 규제를 적용받으며, 기존기술에 해당하지 않는 새로운 의료기술을 수반하는 제품의 경우 신의료기술평가 등 별도의 시장 진입 요건을, 해외 진출의 경우 국가별 인허가 요건을 추가로 충족하여야 합니다. 따라서, 품목허가의 갱신, 변경허가, 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기심사, 신의료기술평가, 국내외 인허가 등 각 단계의 요건을 충족하지 못하거나, 관련 규제가 강화ㆍ변경되거나, 회수ㆍ판매정지ㆍ업무정지 등의 행정처분이 발생 하는 경우, 당사는 제품의 제조ㆍ판매 중단, 신규 제품의 시장 진입 지연, 대응 비용의 증가 등을 겪을 수 있으며, 이는 당사의 영업실적 및 수익성에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 바. 제약(제네릭 의약품) 사업 관련 위험 당사의 제약 사업은 동일 성분에 다수의 사업자가 참여하는 제네릭 시장의 특성과 외국계 제약사의 진출 등으로 가격ㆍ영업 경쟁에 노출되어 있습니다. 또한, 정부가 약가를 직접 통제하는 산업의 특성상 당사는 약가 재평가, 급여적정성 재평가, 실거래가 약가 인하 등 지속적인 약가 인하 정책의 영향을 받고 있으며, 특히 2026년 하반기부터 시행되는 제네릭 약가 산정률 인하(53.55%→45%)는 제네릭을 판매하는 당사 사업에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 아울러 당사는 「약사법」상 리베이트 등 판매질서 규제와 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP)을 적용받고 있어, 당사ㆍ종속기업 또는 거래에 관여하는 영업대행사(CSO)의 판매질서 위반이나 제조소의 품질관리 기준 위반이 발생하는 경우 보험약가 인하, 과징금, 제조ㆍ판매 정지, 품목허가 취소 등의 행정처분을 받을 수 있으며, 제약 부문 생산의 상당 부분을 외부 제조업체에 위탁하고 있어 위탁 제조업체의 품질 문제나 생산 차질이 당사 품목의 공급에 영향을 미칠 수 있습니다. 이와 같이 당사 제약 사업은 경쟁 심화, 약가 인하, 판매질서ㆍ제조품질 규제, 위탁제조라는 요인에 함께 노출되어 있으며, 이러한 요인이 현실화되는 경우 판매단가 하락, 판매 물량 둔화, 처분ㆍ공급 차질에 따른 판매 중단 등으로 이어져 당사 제약 사업의 매출과 수익성, 나아가 대외 신뢰도에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 사. CRO사업(화장품ㆍ건강기능식품 인체적용시험) 관련 위험 당사가 글로벌의학연구센터를 통해 영위하는 CRO 사업은 전방 화장품ㆍ건강기능식품 업계의 업황과 신제품 출시 활동에 매출이 직접 연동되어 있어 전방산업이 둔화될 경우 시험 수요가 감소 할 수 있습니다. 또한, 시험 수요의 상당 부분이 표시ㆍ광고 실증제와 기능성화장품 심사, 기능성 원료 인정 등 법령상 의무에서 창출되고 있어 관련 규제가 완화ㆍ변경될 경우 수요 기반 자체가 축소 될 수 있으며, 별도의 시험기관 지정ㆍ허가 제도가 없어 진입장벽이 낮은 시장 특성상 경쟁 심화와 매출 변동 및 고정비 중심의 원가구조로 인해 수익성이 악화 될 수 있습니다. 아울러 시험 결과의 신뢰성이 훼손되거나 피험자 안전 관련 사고가 발생할 경우 고객 이탈과 평판 훼손 으로 이어질 수 있습니다. 이와 같은 위험이 현실화될 경우 글로벌의학연구센터의 매출과 수익성이 악화되어 당사의 연결 영업 및 재무성과에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 아. 원재료 매입 및 수급 관련 위험 당사의 인체조직 원재료 수입은 미국 소재 소수의 조직은행에 편중되어 있으며, 원재료 대부분을 미국 달러로 결제하고 있습니다. 당사는 해당 공급처와 장기간 거래관계를 유지하고 있으나, 특정 국가 및 공급처에 대한 높은 의존도로 인해 현지 기증 여건 변화, 공급처의 사정, 수출국 규제 변경 등이 발생할 경우 원재료 수급이 원활히 이루어지지 않을 수 있습니다. 또한, 신규 공급처를 확보하기 위해서는 해외 제조원 등록ㆍ실태조사 및 품목별 수입승인 절차를 다시 거쳐야 하므로 단기간 내 원재료 확보가 어려울 수 있습니다. 이 경우, 제품 생산ㆍ매출 시기가 지연될 수 있으며, 결제조건에 따른 원/달러 환율 변동 또한 당사의 매입원가 및 손익에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 자. 연구개발인력 이탈 관련 위험 당사는 연구개발 인력의 확보 및 유지를 위하여 채용ㆍ교육ㆍ근무환경 개선 및 보상 체계 운영 등의 노력을 기울여 왔습니다. 그러나 이러한 노력에도 불구하고, 핵심 연구인력이 경쟁 사업자로 이탈하거나 필요한 인력을 적시에 확보하지 못하는 경우, 당사는 진행 중인 제품 개발과 인허가 일정에 차질을 겪을 수 있으며 축적된 기술과 노하우가 외부로 유출될 위험에 노출 될 수 있습니다. 나아가 시장의 기술 변화에 대한 대응이 제때 이루어지지 못하거나 선행 개발하는 신규 연구개발 품목이 시장에 성공적으로 적용되지 못하는 경우, 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향 을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 차. 지식재산권 관련 위험 공시서류 제출 전일 기준, 당사의 지식재산권과 관련하여 진행 중인 분쟁은 없습니다. 그러나 당사가 보유한 지식재산권이 제3자에 의하여 침해되는 경우 당사는 경제적 손실을 입을 수 있으며, 권리 확보를 위한 소송 등의 절차에 시간과 비용을 부담 하게 될 수 있습니다. 반대로 제3자가 당사를 상대로 지식재산권 침해를 주장하거나 소송을 제기하는 경우에는 승소 여부와 관계없이 상당한 시간과 비용이 소요되고 당사의 평판에 부정적인 영향 이 발생할 수 있으며, 분쟁의 결과에 따라 당사가 해당 기술을 사용하지 못하게 되는 경우 제품의 생산ㆍ판매 및 경영성과에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사가 보유한 특허 중 일부는 등록이 완료되지 아니한 출원 상태로, 해당 출원이 등록되지 아니하거나 등록 범위가 축소되는 경우 당사 기술에 대한 보호 범위가 제한 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 회사위험 가. 매출 및 수익성 악화 관련 위험 당사의 최근 3년간 연결기준 매출액은 2023년 65,927백만원, 2024년 72,032백만원, 2025년 85,476백만원으로 주력 제품인 'MegaDerm(메가덤)'과 'Re2O(리투오)'를 중심으로 한 인체조직 이식재 사업부문의 성장에 따라 지속적으로 증가하였으며, 2026년 1분기에도 30,295백만원으로 전년 동기 대비 약 71.4% 증가하였습니다. 매출원가율은 원가율이 상대적으로 낮은 제품매출의 비중이 확대되며 2023년 48.6%, 2024년 50.5%에서 2025년 46.9%, 2026년 1분기 39.4%로 개선되었고, 이에 따라 연결기준 영업이익은 2023년 2,907백만원, 2024년 3,869백만원, 2025년 4,416백만원, 2026년 1분기 5,999백만원을 기록하였습니다. 앞서 언급한 바와 같이 당사의 매출은 인체조직 이식재 사업부문에 집중되어 있으므로, 당사의 예상과 달리 경쟁 심화