대웅제약 · 투자판단관련주요경영사항 (펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인(미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법))

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대웅제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2026.07.10)투자판단 관련 주요경영사항(펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인(미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법)) 투자판단 관련 주요경영사항 1. 제목 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인(미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법) 2. 주요내용 ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 펙수클루정20밀리그램 (주성분 : 펙수프라잔염산염) 2) 대상질환명(적응증) - 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 3) 임상시험 제목 - 미란성 위식도역류질환이 치유된 환자에서 유지요법으로서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군, 3상 임상시험 및 공개연장 임상시험 4) 임상시험 단계 - 국내 3상 5) 임상시험 신청(승인)일 및 승인기관 - 신청일 : 2026년 01월 23일 - 승인일 : 2026년 07월 10일 - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 6) 임상시험 신청번호 - 20260020111 7) 임상시험의 목적 - [Part 1 (이중 눈가림 치료기간)] 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012 20 mg의 치료 후 유지효과가 DWC202517 15 mg과 비교하여 비열등함을 입증하고, DWP14012 20 mg의 안전성을 확인하고자 한다. - [Part 2 (공개연장 시험기간)] 약물 치료 후 상부위장관 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012 20 mg의 장기 안전성과 유효성을 평가하고자 한다. 8) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수 : 총 420 명 - 임상시험 기간 : IRB 승인일로부터 약 48개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있음) - 임상시험 디자인 : [Part 1 (이중 눈가림 치료기간)]: 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군, 3상 임상시험 [Part 2 (공개연장 시험기간)]: 공개 - 1차 유효성 평가지표 : 독립적 영상 평가자가 평가한 임상시험용의약품 투여 이후 24주까지 상부위장관 내시경 상 관해가 유지된 시험대상자의 비율(%) 9) 기대효과 - 펙수프라잔 20mg에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써, 성인 미란성 위식도역류질환 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 후 재발 방지 효과를 강화할 수 있을 것으로 기대됨. 또한 국내 P-CAB 약물 최초로 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보함으로써, 의료진 및 환자들이 안심하고 펙수프라잔을 장기 선택할 수 있는 근거가 마련될 것으로 기대됨. 10) 향후 계획 - 임상시험 완료 후 품목허가 신청, 승인을 통한 적응증 확대 후 발매 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2026-07-10 - 사외이사 참석여부 참석(명) - 불참(명) - - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 - 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 - 펙수클루정은 약사법 제2조 제8호에 따른 국산 34호 신약으로, 2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다. - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 식품의약품안전처에 펙수클루정20밀리그램 (주성분 : 펙수프라잔염산염)의 임상시험계획 승인 공문 발급사실을 확인한 날짜입니다. ※ 관련공시 2026-01-23 투자판단 관련 주요경영사항