대웅제약 · 투자판단관련주요경영사항 (펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인(미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법))

펙수클루정, 위식도역류질환 유지요법 적응증 추가 국내 3상 임상시험 승인

• —2026년 1월 23일 신청, 7월 10일 식품의약품안전처로부터 국내 3상 임상시험 승인(신청번호: 20260020111)
• —총 420명 대상, IRB 승인일로부터 약 48개월간 진행되며, Part 1은 이중눈가림 활성대조 시험, Part 2는 공개연장 시험으로 구성
• —미란성 위식도역류질환 치료 후 펙수프라잔 20mg의 유지효과를 기존 약물(DWC202517 15mg)과 비교하여 비열등성을 입증하고 장기 안전성 평가가 목표
• —2021년 국산 신약으로 승인된 펙수클루정에 신규 적응증 추가를 통해 위식도역류질환 환자의 치료 선택지 확대 및 재발 방지 기대

임상 성공 확률이 통계적으로 약 10% 수준인 만큼, 3상 시험 완료까지 48개월이 소요되고 이후에야 품목허가 신청이 가능하므로 적응증 추가 사업화까지는 상당한 시간과 불확실성이 존재합니다.