온코닉테라퓨틱스 · 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (자큐보정(JP1366)의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 제3상 임상시험계획승인(변경승인))

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온코닉테라퓨틱스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)/(2026.07.02)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(자큐보정(JP1366)의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 제3상 임상시험계획승인(변경승인)) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인) 투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 제목 자큐보정(JP-1366)의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 제3상 임상시험 2. 주요내용 1) 임상시험명칭 미란성 위식도역류질환이 치유된 환자에서 JP-1366 유지요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 비열등성, 제3상 임상시험 2) 임상시험단계 임상 3상 3) 임상시험승인기관 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험실시국가 대한민국 5) 임상시험실시기관 서울대학교병원 외 약 25개 기관 6) 대상질환 상부위장관 내시경 상 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 7) 변경승인신청일 2026-03-31 8) 변경승인일 2026-07-01 9) 등록번호 접수번호: 20260067697 10) 임상시험 목적 미란성 위식도역류질환이 치유된 환자를 대상으로 JP-1366 유지요법의 유효성(치유가 유지된 시험대상자의 비율)이 Lansoprazole 유지요법 대비 비열등함을 입증한다. 11) 임상시험 방법 임상시험용 의약품을 총 24주 동안, 1일 1회 식전에 물과 함께 경구 투여한다. 12) 1차 지표 24주 시점 상부위장관 내시경 상 미란성 위식도역류질환의 치유가 유지된 시험대상자의 비율 13) 1차 지표 통계분석방법 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 상부위장관 내시경 상 미란성 위식도역류질환의 치유가 유지된 시험대상자의 비율(%)에 대해 투여군별로 빈도와 백분율을 제시한다. 투여군 간 비교를 위해 기저치 LA Grade를 층화 변수로 고려한 CMH 방법을 이용하여 투여군 간 차이(시험군?대조군)의 보정된 비율 차이(Risk Difference) 및 97.5% 단측 신뢰구간을 산출한다. 이 때, 산출된 97.5% 단측 신뢰구간 하한값이 비열등성 마진 -0.1 초과이면, 대조군 대비 시험군의 비열등성을 입증한 것으로 판단한다. 14) 임상시험기간 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월 단, 임상시험대상자(이하 '시험대상자') 등록 상황에 따라 변경될 수 있다. 15) 목표 시험대상자 수 약 384명 16) 예상종료일 2029-07-01 3. 변경신청 사유 상부위장관 내시경 상 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 유지요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 IND 신청 4. 사실발생(확인)일 2026-07-01 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 변경승인을 득한 날입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 임상시험 계획 승인신청은 2024년 4월 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 출시된 국산신약 37호 자큐보정 20밀리그램(성분명: 자스타프라잔시트르산염)의 상부위장관 내시경 상 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 유지요법 적응증 추가를 위한 제3상 IND신청승인입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다 . ※ 관련 공시 2026-03-31 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(자큐보정(JP-1366)의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 제3상 임상시험)